Kompetanse for kliniske studier

GCP er en standard for å utforme, gjennomføre, monitorere, revidere, nedtegne, analysere og rapportere kliniske studier. Hensikten er å sikre at dataene og resultatene er til å stole på, samt at pasientenes rettigheter og integritet er ivaretatt. GCP er utarbeidet av International Council for Harmonisation (ICH).

Kliniske legemiddelutprøvinger skal følge GCP, og de som jobber med slike studier må dokumentere at de har GCP-kunnskap (vanligvis kursbevis).

Alle GCP-kurs i regi av NorCRIN-partnerne (universitetssykehusene) ligger på NorCRINs nettsider.

GCP-kurs i regi av Regional forskningsstøtte (OUS) holdes fire ganger i året. Kurset er åpent for alle og det er mulig å delta både fysisk og digitalt (Teams). Kurset er delt i en hovedutprøver- og en sponsordel, avhengig av om man skal ha sponsoransvar i studien eller kun være deltagende senter.

For kliniske studier på oppdrag fra industri er det sponsor (industriparten) som utarbeider avtalen. Interne rutiner kan variere mellom sykehus og regioner, men husk at avtalen må gjennomgås av jurist fra sykehusets side (TTO eller forskningsstøtteavdeling) før den signeres.

For Helse Sør-Øst, Universitetssykehuset i Nord-Norge (UNN) og Nordlandssykehuset er det Inven2 som håndterer avtalene. Det er utarbeidet nasjonale avtalemaler for de tilfellene der firmaet ikke har egen mal, se lenker på NorCRINs nettsider.

GCP, gjeldende versjon: ICH: E 6 (R2)
Helsinkideklarasjonen
Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker
Helseforskningsloven
Bioteknologiloven
Medical Device Regulation (MDR) 

Se også NorCRINs referansedokument som har lenker til mange relevante lover og forskrifter

Her finner du lenker til kurs, e-læring og nettsider for diverse tema som angår kliniske studier.

Mange av temaene finnes i e-læringsmodulene til NorCRINs kurs for studiesykepleiere. Modulene ligger i Læringsportalen og er tilgjengelige for alle ansatte i helseforetakene (søk på "studiesykepleiere") - man behøver ikke være påmeldt kurset for å kunne ta dem.