Innspillsmøte om ny handlingsplan for kliniske studier: - TID er det som avgjør alt!

- Hver studie og hver pasient teller.

Det sa seniorrådgiver i LMI, Ina Dahlsveen på mandagens innspillsmøte om samarbeid med helsenæringen o industristudier hos Helse- og omsorgsdepartementet (HOD). En rekke relevante aktører var samlet hos HOD for å gi innspill til hva den reviderte handlingsplanen for kliniske studier bør inneholde. Rundt bordet satt blant annet representanter fra LMI, NorTrials, Melanor, de regionale helseforetakene, Innovasjon Norge, Kommunesektorens organisasjon (KS), Direktoratet for medisinske produkter (DMP) Folkehelseinstituttet (FHI) og Inven2.

Systematisk prosess og fortsatt satsing

HOD inviterte til dialogmøter også for et år siden, i tillegg til at de har mottatt skriftlige innspill høsten 2024. I første omgang for å avklare hvorvidt det er behov for en oppdatert handlingsplan. I vår ble det i politisk ledelse en avklaring på at en slik plan kommer, og departementet tar sikte på å ha den klar ved årsskiftet 2025/2026.

Målet i den oppdaterte planen vil fremdeles være at klinisk forskning skal være en integrert del av all pasientbehandling, og at flest mulig pasienter skal få tilbud om å delta i studier. Det viser seg imidlertid å ta tid å nå målene, så departementet vurderer å forlenge planens varighet utover dagens 5 år.

Enighet om hva som må løses

Det var stor enighet blant aktørene om hva som er utfordringsbildet i dag:

• Norge må fremstå mer profesjonelle, mer pålitelige, mer forutsigbare og mer samkjørte
• Det haster med å få etablert en nasjonal sanntidsoversikt over kliniske studier, både for pasienter og klinikere, i tillegg til bedre statistikk på leveranser.
• Det må settes av klinikertid, legeressurser og skjermet tid i klinikken
• Viktigst for industrien er riktig antall pasienter på kortest mulig tid. Her må leveransene forbedres: Det å inkludere pasienter ihht det antall og den tiden man har lovet, og være raske med oppstart av studiene, er helt avgjørende
• Norge må ha systemer som kan møte behovene fra industrien. Vi er ett land - ett av minst 100 - og må levere det som kreves, samlet. Ellers er vi ute.
• Helsedata kan bli et konkurransefortrinn, men kun hvis man investerer i tiltak som bedrer tilgangen

Ina Dahlsveen viste flere ganger til England, som i sin nye 10-årsplan for helsetjenesten har tatt mange grep som Norge kan lære av.

Nå kan vi lære av England

- Alle tiltak som kan gjøre det lettere å få rekruttert pasienter til kliniske studier er kjempeviktig. National Health Service (NHS) skal bruke NHS-appen til nettopp dette gjennom «Be Part of Research»-plattformen. Her skal pasientens data brukes til å matche pasienter med relevante studier. Dette er ett av tiltakene som skal bidra til at kliniske studier skal bli en bærebjelke i fremtidens NHS og gjøre England til et globalt ledende forskningsmiljø. I Norge bør vi gjøre tilsvarende med f.eks HelseNorge-appen, sier Dahlsveen.

Også Nicolas Vaugelade-Baust fra Novartis, som er leder i LMIs innovasjonsutvalg og styremedlem i NorTrials, viser til ambisjonene i England.

- UK har nå en oppstartsgaranti for sine studier på 150 dager. Belgia har det samme for fase 1-studier. Det bør vi også gjøre i Norge, slik at vi har noen komparative fortrinn. Vi bør ikke bare ha ambisjoner om å være «like gode som», vi bør ha ambisjoner om å være «mye bedre enn», sier Vaugelade-Baust.

Enighet om at NorTrials må videreføres

Han var også klar på at fra industriens side er det ønskelig at NorTrials videreføres, og styrkes.

- Vi ønsker at NorTrials skal være bærebjelken i Norges arbeid med å øke antall industristudier og antallet pasienter i industristudier fremover. Etter fem år har vi mye bedre forståelse for hvordan dette samarbeidet kan bidra enda mer, sa han.

Signe Fretland, leder i NorTrials koordinerende enhet, oppfordret alle aktørene til å finne de små tingene som gjør at Norge er litt bedre enn andre land.

En fordel ville vært å ha én kontraktsaktør industrien må forholde seg til, som forhandler avtalene med firmaene på vegne av alle deltakende sykehus, ikke ulike ordninger per RHF som det er i dag. En fordel vi allerede har er at det er tett dialog med myndighetene, og jeg er enig i at vi allerede har fyrtårn andre kan lære av, sa Fretland.

Helsedata og kjappe leveranser

Hva som skal til for å kunne gjøre bedre bruk av helsedata i kliniske studier var også et tema på møtet.

- Vi vet ikke hvor mange pasienter som er med i klinisk studier, sa Giske Ursin fra FHI. Hunpresenterte deres løsningsforslag med et hurtigspor for skreddersydd statistikk. Dette vil dog være avhengig av at man kan registrere at en pasient er med i en studie og at dette kommer inn i pasientregisteret.

- Dagens prosesser for å få tilgang til helsedata er for trege og ikke tilpasset beslutningssyklusene i industrien, sa Ina Dahlsveen og viste til NHS Digitrials som tilbyr selvbetjente og skreddersydde tjenester innenfor feasibility, der man blant annet raskt kan få oversikt over pasientpopulasjoner til studier.

Siri Kolle i Inven2 understreket hvor viktig leveranser og gode data er for i det hele tatt å bli valgt som studiested. Site velges på bakgrunn av data som analyseres av kunstig intelligens.

Taper i dag – vinner i morgen?

- Senest i dag mistet vi en studie til Norge fordi datagrunnlaget viste at vi var for dårlige. Selv om vi hadde levert alt og skrevet avtale. Nå er vi bare back-up site, fortalte Kolle.

En god trøst er at det var stor vilje og enighet blant alle aktørene rundt bordet om at Norge må intensivere kampen om å tiltrekke seg legemiddelstudier fra industrien, og at det krever en solid innsats fra alle. Arbeidet med å trekke flere kliniske studier til Norge er ikke en sprint, men et maraton, og en revidert handlingsplan blir en svært viktig guide på veien.