Noen som trenger kapsler til kliniske studier?
Kragerø Tablettproduksjon AS hjelper gjerne til med produksjon av ikke-sterile legemiddelformuleringer til bruk i kliniske studier.
- Per i dag har vi produksjon til rundt 20 pågående kliniske studier, i hovedsak på oppdrag fra klinikere ved norske sykehus. Blant annet produserer vi for studier innen revmatisme og ALS, og på virkestoffene deksamfetamin og ambroksol. Men vi produserer også for en studie i Storbritannia og en i Uganda, og vi tar gjerne i oppdrag å produsere studiemedisin for industrien, forteller daglig leder og eier Ragnar Salmén.
Han viser oss rundt i lokalene sammen med kvalitetssjef Hilde Kilen, assisterende kvalitetssjef Marte Brødsjø og driftsleder Kåre Gunnar Kilen.
Hovedoppdraget til de 9 ansatte i Kragerø Tablettproduksjon (Kratab) er å produsere tabletter for Serviceproduksjon AS, som eies av Apotekforeningen. Dette er småskalaproduksjon av legemidler som legemiddelindustrien ikke produserer, men som norske pasienter trenger. Kragerø Tablettproduksjon produserer rundt 20 slike NAF-produkter, som kun selges i norske apotek. Det er alt fra stoffskiftemedisin til B-vitaminer.
Utvidet for kliniske studier
Men de senere årene har de også utvidet til å produsere tabletter og kapsler til kliniske studier.
Produksjonen foregår under godkjente GMP-forhold, både i Apotekgården i Kragerø sentrum og i et nyere produksjons- og lagerbygg litt lengre opp i bakken.
Tidligere i år investerte de i et splitter nytt doseringsinstrument, som ble levert nå i oktober. Doseringsinstrumentet gjør det mulig å automatisere innveiing av svært små mengder pulver direkte i kapsler.
- Vi kaller den Verdens mest avanserte saltbøsse, sier Hilde Kilen, og viser oss hvordan virkestoffet i pulverform doseres i svært nøyaktige mengder via en trakt med små hull i, og inn i den ene halvdelen av kapselen.
Denne står på en vekt som registrerer pulver ned til mikrogram og som via en feedback-sløyfe kontrollerer tilførselen av pulver i kapselen. Deretter settes den andre delen av kapselen på, før kapselen sendes ut i en ventende skål.
- Kapselen kan fylles med kun virkestoff (API), altså ingen hjelpestoffer. Dette gir en stor fordel i utviklingsfaser og tidlige faser av kliniske studier fordi man slipper tids- og kostnadstyver som validering og utvikling av analysemetoder.
Disse testkapslene er hvite og litt gjennomsiktige, mens kapsler til kliniske studier er oransje og ikke gjennomsiktige. De kan produsere kapsler i størrelse 0 og størrelse 2, med alt fra 0.250 mg og opp til 100 mg API.
De har også produsert kapsler på lignende formål for hånd, men dette er langt mer tidkrevende og heller ikke så nøyaktig. Kapselmaskinen kostet i underkant av 5 millioner kroner, og er kjøpt inn med delvis støtte fra både Innovasjon Norge og Telemark utviklingsfond.
- Kapasiteten er i praksis 3-400 kapsler i timen, og per nå har vi mulighet til å produsere kapsler i størrelse 0 og størrelse 2, med alt fra 0.250 mg og opp til 100 mg API. Dette er mest aktuelt i fase 1 og fase 2-studier, forklarer Kilen.
Kragerø Tablettproduksjon AS har nylig fått ny logo og vil etter hvert kalle seg bare Kratab. De viser at det ikke er størrelsen det kommer an på: de økte inntektene til 33,1 millioner kroner i 2024, opp fra 28,6 millioner året før.
Kratab sprang ut av Kragerø apotek i 2002 og har som tidligere del av apoteket røtter tilbake til 1770, men har tilpasset seg tid og behov.
- Vi tror ikke det finnes noen andre som har en lignende kapselmaskin og tilbyr produksjon på oppdrag på denne måten. Ikke i Nord-Europa i alle fall, sier Salmén.
- Så dere er egentlig ganske unike?
- Ja, vi føler vi er ganske unike, og håper derfor at de som måtte ha dette behovet nå får vite om oss, sier han. I tillegg er vi små, og kan snu oss fort rundt, minner Kilen oss om.
Du kan kontakte Kratab på epost post@kratab.no eller via den nye LinkedIn-siden deres.