Nyttig møte med Sykehusapotekene om kliniske studier

Sykehusapotek i hele Norge er naturlig nok en viktig aktør i svært mange studier og har en viktig oppgave både med å levere ut studielegemidler til pasientene og tilrettelegge en del av dokumentasjonen sponsorene må ha. De har et eget nettverk for kliniske studier: Nasjonalt nettverk for kliniske utprøvinger i sykehusapotek (N-KLUT), ledet av provisorfarmasøyt Kari Heimholt.

Mer kompliserte studier

LMI og NorTrials inviterte nylig nettverket - og andre interesserte farmasøyter - til et digitalt møte der over 100 personer deltok. Der viste Ina Dahlsveen i LMI, Signe Øien Fretland i NorTrials og Frode Bjerkely i MSD litt av utfordringsbildet både industrien og Norge står i med tanke på å tiltrekke studier hit, hva som skal til for å bli et attraktivt land å legge studier i, og på hvilken måte Sykehusapotekene er en viktig bidragsyter.

- Vi ønsket å løfte blikket litt og prøve å øke forståelsen for industriens perspektiver, som har endret seg de senere årene. Blant annet er studiene mer kompliserte og konkurransen hardere, noe som gjør at vi må jobbe enda hardere enn før, sier Ina Dahlsveen, seniorrådgiver i LMI.

Konkurranse i hvert eneste steg

Hun viste blant annet en skjematisk oversikt over beslutningsprosessene i kliniske studier, og at der det tidligere var mest konkurranse i begynnelsen av prosessen, er det nå konkurranse om hvert eneste steg.

- Konkurransen er ikke over selv om man er blitt valgt etter feasabiltyprosessen, den fortsetter både gjennom kontraktsinngåelse og oppstart. Kommer man for eksempel senere i gang med oppstart eller rekruttering av pasienter enn andre land, kan man ende opp med å bli droppet, forteller Dahlsveen.

Det er også svært viktig å gjøre ting likt på tvers av alle studiesentrene.  

- Én studie kan ha 45 sites. Da er harmoniserte prosesser utrolig viktig. Det er også viktig at uunngåelige forskjeller dokumenteres skikkelig. Studiesentre som oppfyller den ønskede standarden har større sjanse for å bli valgt neste gang, sier hun. En annen fordel: dersom alle de andre studiesitene bruker én type utstyr, er det best at også de norske sitene bruker det samme utstyret, hvis det er det sponsor ønsker.

Sykehusapotekene er helt essensielle

Sykehusapotekene er en essensiell del av infrastrukturen for kliniske studier - for pasientsikkerheten og datakvaliteten, og for en del dokumentasjonskrav. De sørger for at det viktigste med legemiddelstudier formidles trygt og korrekt til pasientene: nemlig legemidlene.

- Derfor er det viktig for oss i industrien at vi har gode prosesser for kontrakter, at disse ikke forsinker oppstart, og at det er forutsigbarhet også med hensyn til priser. Selv om kostander ikke er det viktigste, bør man ikke prise seg ut av markedet. Tilgjengelighet og prioritering av ressurser er også svært viktig, selv om vi har full forståelse for at dere står i en daglig presset situasjon på ressurser. Her er det viktig å ha god dialog både med studiesenteret og PI, slik at man er helt klar på når det er tilgjengelighet og hvordan man skal prioritere.

Utfordringer fra Sykehusapotekenes side

Sykehusapotekene på sin side minnet om at de gjerne er involvert i 400 studier med X antall ulike sponsorer som skal ha mange varianter av kontrakter og utstyr, mens industrien kun ser det deres firma ønsker og ber om. Det kom også ønsker om å samarbeide med CRO-ene og lære opp de som ikke kjenner det norske systemet så godt, slik at man sparer tid og frustrasjon her.

- Det er viktig at vi blir tatt med i dialogen, og at vi etablerer et samarbeid oss imellom, slik at vi kan diskutere både overordnede og mer detaljerte praktiske ting – i forhold til nye direktiver og tolkningen av disse, for eksempel, sa Heimholt.

Etablerer samarbeid for å minimere humper i veien

Hun kunne fortelle at de nå starter et arbeid for å utarbeide et nasjonalt dokument som beskriver tjenestene Sykehusapotekene tilbyr. Dette blir tilgjengelig på norsk og engelsk på kan gjøres tilgjengelig blant annet på Inven2 og NorTrials nettsider.

Det finnes totalt 36 sykehusapotek i Norge, og fire sykehusapotekforetak. I det nasjonale nettverket for kliniske utprøvinger i sykehusapotek (N-KLUT) er alle de fire sykehusapotekforetakene representert (Sykehusapotekene HF, Sjukehusapoteka Vest HF, Sykehusapotekene Midt-Norge HF og Sykehusapotek Nord HF).

Et resultat av forrige ukes digitale møte er at det opprettes et samarbeid mellom dette nettverket, LMI og NorTrials.

- LMI mener det er essensielt med god kontakt med alle de viktige aktørene som bidrar til å gjennomføre klinisk studier i Norge. Jevnlig dialog skaper forståelse og mer tillitsfullt samarbeid, sier Dahlsveen.