NorTrials på nordisk-baltisk konferanse om kliniske studier i Helsinki

• Hvordan skal Europa og de nordiske og baltiske landene hevde seg i konkurransen om å tiltrekke seg flere kliniske studier?
• Hvilke initiativer tar EU for å harmonisere og fasilitere søknadsprosesser og godkjenning av kliniske studier?
• Hvordan kan man forenkle tilgang til og samarbeid om kliniske studier på tvers av landegrenser?

Dette var noen av temaene som sto på agendaen under den nordisk-baltiske konferansen om kliniske studier som ble holdt i Helsinki 30. – 31. oktober 2024. Blant deltakerne var representanter fra helsevesen, industri, legemiddelmyndigheter, akademia og andre som er involvert i kliniske studier. Norge var godt representert med deltakere fra Direktoratet for medisinske produkter (DMP), Inven2, Haukeland universitetssykehus HF, Legemiddelindustrien (LMI), LINK Medical, Daiichi Sankyo og NorTrials.

Europeiske initiativer

En representant fra Clinical Trials Coordination Group (CTCG) fortalte om det tydeligste signalet fra Europa om viktigheten av kliniske studier, gjennom EU-prosjektet Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU). ACT EU har definert 11 fokusområder som skal bidra til å gjøre prosessene rundt innovasjon og kliniske studier mer smidig gjennom hele utviklingssyklusen for et produkt eller preparat.

Et annet initiativ fra Europakommisjonen, MedEthicsEU, ble etablert i februar 2024 for å styrke samarbeidet mellom alle medlemslandenes etikkomiteer. Et felles forum for diskusjon og gjensidig læring mellom etikkomiteer i EU/EØS-landene støtter videre harmonisering av etikkvurderinger av kliniske studier i Europa.

EU Cross-Border Clinical Trials initiative (EU-X-CT), har som mål å systematisk samle informasjon om hindringer for deltakelse i kliniske studier på tvers av landegrensene, både innenfor og utenfor EU. Målet er å kunne utarbeide anbefalinger og i større grad tilrettelegge for dette.

Panelsamtale om kliniske studier i de nordiske landene

Signe Øien Fretland, leder av NorTrials koordinerende enhet, fortalte om NorTrials og deltok deretter i en panelsamtale der man diskuterte nasjonale strategier og beste praksis for kliniske studier i de nordiske landene. De andre deltakerne var representanter fra danske Trial Nation, Kliniska Studier Sverige, det svenske Läkemedelsverket og det finske legemiddelverket (Fimea), samt fra det finske sosial- og helsedepartementet.

Panelsamtalen viste tydelig at det er ønske om mer samarbeid på tvers av landegrensene også i Norden. Befolkningen i de nordiske landene er små, men sammen er vi mange. Derfor kunne det vært en stor fordel om man kunne se på Norden som én region, særlig i studier med små populasjoner, f.eks. sjeldne sykdommer, der tilgang til studier er viktig for pasientene.

Nordiske initiativer og nasjonale nettverk

Felles for de nordiske landene er at vi har høy kvalitet og god tilgang på helsetjenestene, samt gode helsedata. Befolkningen har stor tillit til helsevesenet og ønsker å bidra, men for å beholde troverdigheten er det viktig å sørge for tilstrekkelig personvern og gjøre det mulig å reservere seg mot bruk av egne helseopplysninger. Det er også vesentlig å kommunisere tydelig hva kliniske studier og bruk av helsedata kan bidra til når det gjelder utvikling av legemidler, utstyr og behandling.

Trial Nation er et dansk privat-offentlig partnerskap som ble etablert i 2018, som en sammenslåing av allerede eksisterende enheter, og har suksessivt bygget opp nasjonale nettverk innen flere terapiområder. NorTrials ble lansert i 2022 og er sterkt inspirert av den danske modellen. NorTrials ble etablert med seks sentre, ett i hvert av universitetssykehusene, med hvert sitt tilhørende fagområde som ble valgt ut i samarbeid med industrien. Denne desentraliserte modellen har bidratt til mer fokus på kliniske studier generelt, spesielt i de sykehusene som hadde lite industrifinansierte studier fra før.

NorTrials har sin organisatoriske forankring i de regionale helseforetakene, mens Trial Nation er en egen juridisk enhet. Politisk fokus og støtte fra regjeringen har vært viktig for både Trial Nation og NorTrials og bidratt til et fokus og en gjennomføringsevne man ikke ellers ville hatt.

I Sverige er de i ferd med å utrede muligheten for å etablere SweTrial, og et lignende initiativ er også på gang i Finland som også ønsker å etablere en «one stop shop» for kliniske studier. 

Bruk av registerdata for å finne pasienter

I Finland er det mulig å bruke anonymiserte registerdata for å finne ut om man har de pasientpopulasjonene som industrien etterspør i sine studier. En nylig lovendring i Sverige har gjort det mulig å screene registre for antall egnede pasienter uten søknad, men det er usikkert om noen har benyttet seg av muligheten hittil. I Danmark og Norge har man foreløpig ikke adgang til slik bruk – man må gjennom en søknadsprosess for å kunne få tilgang til registerdata for bruk i forskning. 

Kjernebudskap fra Helsinki

Etter to dager med mye faglig påfyll og nye bekjentskaper fra de andre nordiske landene, tar vi med oss hjem at:

• Det er en politisk vilje i alle nordiske land til å øke tilfanget av kliniske studier
• Det er både europeiske og nordiske initiativer og virkemidler på gang for å tiltrekke flere studier fra internasjonal helsenæring
• Vi kan lære av pågående prosjekter og organisasjoner på tvers av landegrensene
• Det er et stykke arbeid som gjenstår for å gjøre kliniske studier i Europa mer harmonisert, spesielt med tanke på regulatoriske prosesser og deltakelse på tvers av landegrenser