Lovendring kan gjøre det enklere å finne pasienter til kliniske studier

For kliniske studier – og særlig industristudier med korte tidslinjer og behov for rask avklaring av pasientgrunnlag – kan dette få stor praktisk betydning.

Hva er nytt?

Tidligere måtte prosjektleder normalt søke REK om dispensasjon fra taushetsplikten for journaloppslag for å identifisere potensielle deltakere til forskningsprosjekter ved sin virksomhet. Fra 1. juli skal REK ikke lenger behandle slike såkalte rekrutteringsdispensasjoner når vilkårene i den nye hjemmelen er oppfylt.

Den nye bestemmelsen i helsepersonelloven § 28 første ledd bokstav g åpner for at taushetsplikten ikke er til hinder for at opplysninger gjøres tilgjengelige for virksomhetens ledelse for å identifisere pasientgrunnlag eller kontaktinformasjon til pasienter for inklusjon i konkrete forsknings- eller kvalitetsforbedringsprosjekter.

Hva betyr dette i praksis?

• Raskere og mer presise feasibility-vurderinger → kortere vei fra studieforespørsel til beslutning om deltakelse
• Bedre oversikt over faktisk pasientgrunnlag → lettere å identifisere pasienter som kan få tilbud om relevante studier

Dette er særlig viktig i studier med smale inklusjonskriterier, sjeldne diagnoser, biomarkørstyrte studier og pediatriske studier, der det ofte er få aktuelle pasienter og rekruttering må skje raskt.

Lovendringen betyr imidlertid ikke fri tilgang til journalopplysninger for forskere eller industri. Det må fortsatt være et konkret forsknings- eller kvalitetsforbedringsprosjekt, opplysningene må være nødvendige og relevante, og virksomheten må ha kontroll på hvem som får tilgang, hvorfor og hvordan dette dokumenteres.

Formålet med lovendringen er å gjøre regelverket mer egnet for digital samhandling og tilgjengeliggjøring av nødvendige helseopplysninger, samtidig som taushetsplikten fortsatt står sterkt.

Hva må på plass for å implementere endringen?

For at endringen skal gi reell effekt, bør helsetjenesten utvikle en mest mulig enhetlig praksis, i en nasjonal veileder eller prosedyre som kan implementeres lokalt på sykehusene. Den bør inneholde en felles forståelse av når hjemmelen kan brukes, hvem som kan gjøre oppslag, og hvordan pasienter kan kontaktes.

Her kan etablerte nasjonale strukturer som NorCRIN og NorTrials bidra til felles rutiner, opplæring og deling av beste praksis.

En mulighet for mer likeverdig tilgang til studier

Når pasienter identifiseres mer systematisk, kan flere få tilbud om å delta i relevante kliniske studier – uavhengig av hvilket sykehus de behandles ved. Det kan også gjøre Norge mer attraktivt som studieland, fordi sponsor raskere kan få realistiske vurderinger av pasientgrunnlag og rekrutteringsmuligheter.

Lovendringen gir derfor en viktig mulighet. Men gevinsten kommer først dersom helseforetakene etablerer gode systemer, felles rutiner og en enhetlig praksis på tvers av landet.

Les Helsepersonelloven her: Lov om helsepersonell m.v. (helsepersonelloven) - Lovdata