Lanserer en pilot for hurtigløp for godkjenning av kliniske studier i EU/EØS
En rekke nasjonale legemiddelmyndigheter og etiske komiteer i EU har nå forpliktet seg til å teste et hurtigløp for godkjenning av multinasjonale kliniske studier.
Målet er å – fra januar 2026 - gi legemiddelindustrien større forutsigbarhet i vurderings- og godkjenningstider for kliniske studier, styrke tilliten til europeiske regulatoriske myndigheter og legge til rette for økte forskningsinvesteringer i Europa. Dette samtidig som vitenskapelige, sikkerhetsmessige og etiske standarder opprettholdes, skriver Heads of Medicines Agencies (HMA).
Viktig for å henge med i den globale konkurransen om studier
Hurtigløpsordningen i Europa, som er en pilot, har fått navnet FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials), og er en del av EUs overordnede satsing på å styrke klinisk forskning i Europa. Initiativet er i tråd med Europakommisjonens kommende lovgivningsforslag for å forenkle prosedyrene for multinasjonale kliniske studier i EU.
European Medicines Agency (EMA) støtter initiativet.
- Dette er et betydelig skritt fremover, fullt ut i tråd med det felles målet om å gjøre Europa til et mer attraktivt sted for klinisk forskning og å forbedre pasienters rettidige tilgang til innovative legemidler. FAST-EU vil bli reflektert i den kommende arbeidsplanen for Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), og EMA vil støtte dette arbeidet med teknisk ekspertise og ved å legge til rette for prosesser gjennom Clinical Trials Information System (CTIS), skriver EMA på LinkedIN.
Initiativet er et forsøk på å samordne de europeiske landene, etter at Europa stadig taper terreng mot USA og Asia, og at en del enkeltland har lansert egne løfter om hurtig-godkjenninger av kliniske studier.
Enkeltland har gått foran i løypa
Danske myndigheter har fra 14. august i år kortet betydelig ned på godkjenningstiden for mononasjonale kliniske fase 1- og 2-studier, til 14 dager. Det er det raskeste i Europa.
- Dette steget befester Danmarks rolle som en leder innen livsvitenskap, og tiltrekker seg flere globale farmasøytiske og bioteknologiske selskaper til å teste og lansere behandlinger her først, skriver det danske Utenriksdepartementet.
Også svenske myndigheter har fra 1. september i år kuttet ned godkjenningstiden til 30 dager for mononasjonale studier.
- Tanken med hurtigspor er å styrke Sveriges posisjon som et attraktivt land for forskning innen Life Science-sektoren, skriver det svenske legemiddelverket.
Norge blir med i piloten
- Norge prioriterer å bli med i den felles europeiske piloten, forteller Ingvil Sæterdal, enhetsleder for Klinisk utprøving og innovasjon i Direktoratet for medisinske produkter, DMP.
Ifølge HMA skal også FAST EU ha tydelige og ambisiøse tidslinjer, og inneholde mekanismer for bedre koordinering. Men detaljene her er foreløpig ikke kjent.
- Møter og forhandlinger pågår akkurat nå, og vi forventer at myndighetene kommer frem til en enighet om et rammeverk som skal gjelde fra januar. Da vil vi også få mer informasjon om hvordan sponsorer kan søke for å få studier med i piloten, sier Sæterdal.
- Bra DMP og REK KULMU er på ballen
- Enkle og raske godkjenningsprosesser et svært viktig for legemiddelindustrien, sier Ina Dahlsveen, seniorrådgiver i LMI.
- Norge er sjelden blant de landene som velges først når firmaene skal bestemme hvor kliniske studier skal legges. Derfor er det viktig – og bra - at DMP og REK KULMU er på ballen og gjør det mulig for Norge å være med på det toget som nå går. Vi forstår at DMP ønsker å bidra til HMA og EMAs ambisjoner om å forbedre systemet på tvers av hele Europa, men vi må også huske på at Norge konkurrerer mot de andre landene om studier, sier Dahlsveen.
Også NorTrials er positive til at DMP blir med i FAST-EU-piloten.
- For NorTrials er det viktig å synliggjøre alle fordelene ved å velge Norge som utprøverland – ikke bare i helsetjenesten, men også på myndighetssiden. Det er derfor svært positivt at DMP er en del av dette europeiske initiativet, sier leder i NorTrials koordinerende enhet, Signe Øien Fretland.
Lenke til informasjon på DMPs nettsider: Pilot for raskere saksbehandling av søknader om klinisk utprøving - Direktoratet for medisinske produkter