Ti bud for å bli et attraktivt studiesenter for industrien

Seminaret var i regi av Helse Midt-Norge og NorTrials, og målgruppen var forskere og forskningsstøttepersonell som jobber med slike studier.

Flatla er medisinsk direktør i Bristol Myers Squibb (BMS) i Norge og Danmark, styremedlem i NorTrials og medlem av LMIs industriutviklingskomité. Han har utarbeidet «ti bud for å bli attraktiv for industristudier». Rekkefølgen i budene er ikke tilfeldig.

- De første handler om inngangsbilletten for å tiltrekke seg studier, mens de siste handler om modenhet og langsiktig samarbeid som fører til at man blir valgt flere ganger, sier Flatla.

1: Du bør levere på tid

- Studier forsinkes oftere enn planlagt. Hver forsinkelse er enormt kostbart for firmaene, og det er derfor noe av det vi frykter mest. Det handler ikke om hastverk, men om forutsigbarhet, hastighet og realistiske løfter, sier Flatla.

Tips:

• Stille garanti for rask oppstart der det er mulig
• Konservative og etterprøvbare tidsestimater
• Interne KPI’er på oppstart, inklusjon og dataleveranser

2: Du bør kjenne dine pasienter

- Rekrutteringsrisiko trumfer nesten alt annet. Manglende rekruttering av pasienter er nemlig den største enkeltårsaken til at studier feiler, og evnen til å anslå riktig antall pasienter er ofte den reelle forskjellen mellom ellers like gode studiesentra. Firmaene trenger reelle pasient-tall, ikke optimistiske anslag, sier Flatla.

Tips:

• Bruke faktiske journal‑ og registerdata i feasibility
• Avklart pasientflyt (MDT, henvisning, lokalsykehus)
• Tydelig eierskap til pasientidentifisering

3: Du bør ikke ta på deg mer enn du kan bære

- Industrien er blitt mye mer skeptisk til «ja‑kulturer», og ser heller etter ærlighet og profesjonell styring. Å si «nei» på en profesjonell måte skaper tillit og dermed attraktivitet, sier Flatla.

Tips:

• Aktiv styring av studieporteføljen internt
• Transparens rundt konkurrerende studier
• Si nei – tidlig og profesjonelt – når kapasitet mangler

4: Du bør mestre kompleksitet

Kompleksitet er dessverre en realitet, ikke et valg, og de som er for avhengige av enkeltpersoner løper en stor risiko. Studieprotokollene er mer komplekse enn noen gang, så industrien trenger robuste studieteam, ikke enkeltpersoner, sier Flatla.

Tips:

• Dedikerte studieteam med klare roller
• Kontinuerlig kompetansebygging
• Kun påta seg studier der kompleksitet matcher kapasitet

5: Du bør tåle endring

Protokollendringer underveis, såkalte «amendments», er normalen, ikke unntaket. Industrien ser etter studiesentre som klarer slike endringer uten å miste momentum, sier Flatla.

Tips:

• Faste rutiner for rask implementering av amendments (=protokollendringer underveis)
• Strukturert intern opplæring ved endringer
• Tett dialog med monitor og sponsor når endringer kommer

6: Du bør ha orden i prosessene

- Industrien vurderer ikke intensjon, de vurderer gjennomføringsevne. Dersom det blir regulatoriske eller kontraktsmessige forsinkelser, stopper studiene før de starter. Mangelfulle prosesser kan stoppe selv de beste intensjoner, sier Flatla.

Tips:

• Standardiserte prosesser for kontrakt, personvern og etterlevelse
• Forutsigbar samhandling mellom forsker, forskningsstøtte og ledelse
• Kort vei fra beslutning til handling

7: Du bør være lett å samarbeide med

- Samarbeidsvilje er sjelden grunnen til at man blir valgt – men ofte grunnen til at man blir valgt igjen. Vi i industrien jobber – som dere i helsetjenesten - under høyt press, og trenger løsningsorienterte partnere. Vi er avhengige av samarbeidsvilje, pragmatisme og tillit, sier Flatla.

Tips:

• Tidlig og åpen dialog om utfordringer
• Løsningsorientert holdning – ikke «bestiller–leverandør»
• Anerkjenne legitimiteten i offentlig‑privat samarbeid

8: Du bør være synlig

- Studiesentre kan ikke velges hvis de ikke er kjent for firmaene. Synlighet er derfor nødvendig, selv om det ikke er en ufravikelig betingelse. Industrien trenger miljøer som er synlige, tilgjengelige og tydelige på sine styrker, så ikke vær redd for å vise dere frem, sier Flatla.

Tips:

• Tydelig ekstern profilering av studiemiljøene
• Bruke data til å vise faktisk konkurransefortrinn
• Kliniske forskere som aktive «ambassadører»

9: Du bør bygge system, ikke personavhengighet

- Det er knapphet på erfarne utprøvere, så industrien favoriserer miljøer som har stabile miljøer, ikke bare enkeltpersoner. Sentrene må overleve personskifter. Dette er særlig viktig for store, langvarige fase‑III‑programmer, sier Flatla.

Tips:

• Team‑basert PI‑modell
• Plan for fravær, turnover og rekruttering
• Aktiv mentorering av yngre klinikere i studiedrift

10: Du bør lære, og vise at du lærer

- Modenhet, refleksjon, forbedring er en styrke, og en kontinuerlig forbedring må være synlig fra utsiden, ikke bare internt kjent. Firmaene velger studiesentre basert på historisk prestasjon, og ser etter målbar forbedring over tid, sier Flatla.

Tips:

• Følge egne performance‑indikatorer
• Be eksplisitt om feedback fra sponsor/CRO
• Fremheve suksesser – og justere etter feil

«De ti bud» ble generelt godt mottatt av de rundt 80 deltakerne på seminaret, og gjorde det tydeligere enn før ikke bare hva som må til, men også hvorfor. Budskapet ble også forsterket ved at overlege Tobias Slørdahl, en av våre internasjonale spydspisser innen benmargskreft, hadde tilsvarende råd sett fra utprøvers perspektiv.

 - Underveis i møtet ble det presentert flere gode eksempler på at både utprøvere og støttefunksjoner prøver å optimalisere for rask og effektiv rekruttering til industristudier. Samtidig får man et generelt inntrykk av at ressurser, insentiver og akademisk tyngde i stor grad er konsentrert rundt offentlig og akademisk forskning i NTNU‑miljøet, og at man i mindre grad har rigget seg for industrisponsede studier. Dette kan indirekte svekke sykehusenes attraktivitet og gjennomføringsevne selv om kompetanse og vilje er til stede, mener Flatla.

Han presiserer likevel at når hele 80 deltakere, inkludert Helse Midt-Norge-direktør Jan Frich, prioriterer å bruke en hel dag til dette, signaliserer det et engasjement og en vilje til å satse på industristudier.

- Det er veldig positivt, sier Anders Flatla.