Ny veileder om kliniske legemiddelutprøvinger for CRO-er og industrisponsorer
NorTrials koordinerende enhet har utarbeidet en veileder for sponsorer og CRO-er (Clinical Research Organisations) som ønsker å gjennomføre kliniske legemiddelutprøvinger i Norge.
Hensikten med veilederen er å informere om hva som er viktig for industrisponsorer å vite om særnorske forhold når de planlegger og søker om en klinisk studie. Vi forutsetter at regelverk og retningslinjer som er implementert i norsk lovgivning, som det europeiske regelverket for legemiddelutprøving (Clinical Trials Regulation, CTR), er kjent for brukerne.
Blant temaene som inngår er:
- Regelverk
- Forsikring
- Informasjonsskriv og samtykkeskjema
- Intern forankring på studiestedet
- Data- og materialoverføring til land utenfor EU/EØS/UK
- Studieavtale
- Apotekavtale
- Registrering og synliggjøring
- Veiledning og rådgivningstjenester
Målet er at tipsene i veilederen kan føre til bedre søknader og tilhørende dokumentasjon, slik at spørsmålene fra myndighetene blir færre og tiden fra søknad til oppstart av studiene går ned.
Veilederen er skrevet i samarbeid med Inven2, Helse Bergen HF og representanter fra CRO og legemiddelindustrien.
Har du kommentarer eller forslag til forbedringer av veilederen? Send en epost til contactnortrials@ous-hf.no.