NorTrials medisinsk utstyr

Medisinsk utstyr er helt sentralt i det meste av diagnostikk og behandling av pasienter i sykehusene. Kliniske studier i forskning, utvikling og utprøving av medisinsk utstyr (teknologi) er noe de fleste sykehus driver med i større eller mindre grad, enten i egen forskning, samarbeidsprosjekter med universiteter og forskningsinstitutter, eller i samarbeid med industri. NorTrials-senteret for medisinsk utstyr er lagt til St. Olavs hospital HF.

St. Olavs hospital har lang erfaring innen forskning, utvikling, innovasjon og utprøving (i samarbeid med industri) av medisinsk utstyr og teknologi.

NorTrials senter for medisinsk utstyr er organisert i forskningsavdelingen og lagt inn under forskningsinfrastrukturen «Fremtidens Operasjonsrom», hvor vi har prosjekter, infrastruktur, nasjonale roller m.m. i samarbeid med de andre helseregionene, feks NorMIT infrastruktur i samarbeid med Oslo Universitetssykehus.

NorTrials medisinsk utstyr vil løfte dette samarbeidet videre og bidra til koordinering og økt deltagelse fra flere sykehus, små og store rundt om i hele landet, i studier som involverer medisinsk utstyr i samarbeid med nasjonal og internasjonal industri.
Forordning (EU) nr. 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) trådte i kraft 26. mai 2021. Den innebærer at Legemiddelverket skal vurdere søknader om klinisk utprøving/ytelsesstudier av medisinsk utstyr i tillegg til etisk godkjenning fra REK.

REK KULMU står for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk ved komiteene for klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr.
REK KULMU er administrativt tilknyttet REK sør-øst, men har et nasjonalt mandat der komiteene skal foreta en forskningsetisk vurdering av søknader som omhandler klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr.
REK KULMU ble etablert høsten 2020 for å imøtekomme Norges forpliktelser til oppfølging av EU-forordningene.

Se Regulatorisk veiviser for kliniske utprøvinger etter forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) og les mer om utprøving av medisinsk utstyr på Legemiddelindustriens nettsider.

Thomas, Sara og Jan Gunnar fra NorTrials medisinsk utstyr — Thomas Langø, Sara Edvardsen og Jan Gunnar Skogås

Senteret samarbeider med Health Catalyst for å forenkle testing av helseteknologi, se artikler på nettsidene til Effektiv velferd og Norwegian Smart Care Cluster.

Senterleder: Jan Gunnar Skogås

Faglig leder: Thomas Langø

Regulatorisk rådgiver: Sara Edvardsen