På NorTrials 2-årsmarkering fikk vi høre om en konkret prosess: en barnestudie på ulcerøs kolitt. Studien ble meldt inn i feasabilityportalen av IQVIA, på oppdrag fra et legemiddelfirma, og forespørselen er sendt videre til blant andre Oslo universitetssykehus og Sykehuset i Vestfold. Hvordan har det gått?  

Firma/CRO legger inn forespørsel i portalen 

IQVIA er et globalt CRO-firma med 49 ansatte i Norge. CRO står for Contract Research Organisation og firmaet påtar seg å utføre klinisk forskning for akademia og industri. Marte Frigstad er Study Start-Up Specialist i IQVIA, og har god erfaring med å bruke NorTrials faseabilityportal.  

- Nortrials har gjort feasabilityprosessen mye lettere for oss som CRO. Vi har brukt portalen 10-12 ganger det siste året, i tillegg til at vi har direkte kontakt med utprøvere vi kjenner fra før. Portalen gjør at vi når ut til flere sykehus, inkludert til sykehus som ikke har gjort så mange studier tidligere. Firmaenes hovedkontorer legger dessuten merke til land som kan ha studier ved flere sites (sykehus), sier Frigstad.  

Den konkrete studien Frigstad forteller om er barnestudien på ulcerøs kolitt.  

- På denne aktuelle studien la vi inn en feasability i portalen i oktober 2023, sier hun.  

NorTrials sender forespørselen videre 

Signe Fretland i NorTrials koordinerende enhet, sitter i andre enden av feasabilityportalen og sender alle henvendelser manuelt videre til aktuelle sykehus. Hun tok imot forespørselen om denne konkrete barnestudien.  

- Vi har allerede gjort en kartlegging av alle sykehus i Norge om hvilke terapiområder de gjerne vil ha studier innen, så denne forespørselen sendte vi til alle sykehus som har uttrykt at de ønsker barnestudier - det vil si at vi alltid kobler på NorPedMed som representerer alle universitetssykehusene og i dette tilfellet rundt 10 lokalsykehus. NorPedMed er et klinisk forskningsnettverk med base i Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn. Forespørselen ble sendt på e-post til NorPedMed-sekretariatet og våre kontaktpersoner ved lokalsykehusene, med overordnet informasjon om studien og en tidsfrist sykehusene må svare innen, forklarer Fretland. 

Hun understreker at et «ja» på dette stadiet i prosessen ikke binder noen til masten. Det er et «ja takk, vi vil gjerne vite mer»-svar.  

Universitetssykehus svarer på forespørselen 

Barnelege og NorPedMed-representant ved Oslo universitetssykehus, Per Kristian Knudsen, var blant dem som svarte på feasability-henvendelsen fra IQVIA. Han er fornøyd med å få muligheten.   

- Vi skulle gjerne vært en del av NorTrials, men i løpet av disse to årene har vi fått til et veldig godt samarbeid med koordinerende enhet likevel. Vi ønsker også tettere samarbeid med de andre NorTrials-sentrene. NorPedMed og NorTrials skal være en samlet aktør for industri når det gjelder kliniske studier for barn, og det er helt avgjørende for at vi i Norge skal være attraktive for å få barnestudier. Ved alle universitetssykehusene er det ansatt erfarne pediatere i en liten stillingsbrøk tilknyttet Klinisk forskningspost, vi har god oversikt over fagmiljøet nasjonalt og kan identifisere riktige fagpersoner som kan ta hånd om de aktuelle studiene som vi får forespørsel om. Vi ønsker å stå samlet som et nettverk, og gi raskt tilbakemelding på feasabilityforespørslene. Så for denne studien meldte Oslo universitetssykehus interesse, og det startet en veldig god prosess med IQVIA, sa Knudsen.  

Lokalsykehus svarer på forespørselen  

Johannes Rolin, overlege ved Barneavdelingen ved Sykehuset i Vestfold, fikk også e-posten om denne studien – via sykehusets forskningspost. Barneavdelingen i Tønsberg har rundt 12 000 pasienter i året som dekker alle de 6 hovedområdene for NorTrials.  

- I min avdeling er det et stort forskningsengasjement blant legene. Cirka hver fjerde lege hos oss er aktiv i forskning, men ingen i full stilling. Ingen av dem har tid til å bygge nettverk og jobbe med å tiltrekke studier på egenhånd, så vi er helt avhengig av hjelp og gode kontakter. Jeg har jobbet med kliniske studier tidligere også, sammen med Per Kristian, og opplevde den gang – for fem år siden – betydelige utfordringer internt med å få til samarbeid med serviceavdelingene, med å få studiene i gang og ikke minst få de forankret på sykehuset og i egen avdeling. Men det er mange ringer i vann, og i dag er det mye lettere å forankre studier. Vi har mer kompetanse i avdelingen, og uten at jeg var oppmerksom på det så hadde NorTrials kommet i gang. Så da vi i oktober i 2023 ble kontaktet om denne aktuelle studien, var det fint for meg - på vegne av vår forskningsgruppe - å kunne si at vi har aktive forskere og god oversikt over våre pasienter som passer til studien. Så vi kunne svare umiddelbart og vi kunne svare «ja». Det var også godt å ha støtte i vår nye forskningspoliklinikk, som ble etablert i januar i år. Jeg fikk hjelp fra dem gjennom hele denne prosessen: de hjalp meg med å organisere et besøk fra IQVIA, med alle serviceavdelinger til stede i en travel hverdag. Så i løpet av noen uker fikk vi tilbud om å være med i studien, og det er vi naturligvis takknemlige for, sier Rolin.  

Sykehusenes forskningsavdelinger en uvurderlig hjelp 

Kine A. Wintervoll er leder ved den nystartede Forskningspolitiklinikken som støttet Rolin. Hun forteller at de er etablert takket være midler fra henholdsvis Kreftforeningen og NorTrials.  

- Vi ligger midt i hjertet av sykehuset, og er dermed lett tilgjengelig for både pasientene og alle avdelingene og klinikerne. Vi er til for alle, og skal være en støttespiller for leger som Johannes som ønsker å gjøre studier, men som i en hektisk hverdag ikke har tid til å sette seg inn i alt administrasjonsarbeidet som kreves. Vi tar imot henvendelsene fra NorTrials og koordinerer disse internt i sykehuset. Vi har fått en veldig god start og er allerede involvert i 14 ulike studier. Jeg tror at arbeidet vi gjør internt bidrar til å øke interessen for – og ikke minst gleden ved – å gjøre kliniske studier ved sykehuset vårt, sier Wintervoll.  

- Prosessen fungerer veldig bra 

I løpet av vintermånedene i 2023 og 2024 hadde IQVIA løpende kontakt med legemiddelfirmaet de jobber på oppdrag fra, om denne konkrete barnestudien på ulcerøs kolitt. 

- Og det er vel ingen overraskelse at Norge, og to sites, er valgt: Oslo universitetssykehus og Sykehuset i Vestfold. Nå skal vi søke om å få gjøre denne studien med oppstart i desember 2024. Første kontakt med site i november 2023 og oppstart i desember 2024 - det er en god indikasjon på at portalen og prosessen fungerer veldig bra, sier Frigstad.