NorTrials medisinsk utstyr – faglige råd og nasjonalt nettverk

Henvendelser til NorTrials om utprøving av medisinsk utstyr skiller seg ofte fra forespørsler om deltakelse i utprøving av legemidler. Legemiddelindustrien har spesialkompetanse på klinisk utprøving, og utviklingen av legemidler følger som regel et ganske likt forløp. Henvendelsene fra industrien til sykehusene kommer først når de har et produkt som er klart til å prøves ut og en plan for hvordan det skal gjøres.

For medisinsk utstyr er situasjonen en ganske annen. Selv om det finnes store internasjonale selskaper som utvikler og produserer medisinsk utstyr, er det også mange små gründerfirmaer og enkeltpersoner som har et produkt under utvikling, eller bare en god idé, men som trenger hjelp til å finne ut av både om det er behov for produktet deres og hvordan man går fram for å få det godkjent.

Medisinsk utstyr omfatter svært ulike produkter og kan innebære alt fra plaster og proteser til avansert operasjonsutstyr eller mobil-apper der pasientene registrerer helsedata og kommuniserer med helsepersonell. Kravene til hva som skal til for å få godkjent produktet varierer med hvilken type produkt det er. Medisinsk utstyr deles inn i fire risikoklasser og det er det tiltenkte formålet - og mulig risiko forbundet med bruk av utstyret - som avgjør risikoklassen.  Kravet til dokumentasjon er altså avhengig av hvilke medisinske påstander produsenten ønsker å dokumentere og dette vil igjen avgjøre hvordan utstyret senere kan brukes.

Når NorTrials medisinsk utstyr får forespørsler fra firmaer og forskere, starter de alltid med et fysisk møte der det gjøres en grundig kartlegging av hvor langt firmaet har kommet i utviklingen, hvilken bruk de søker godkjenning for og hva de konkret trenger hjelp til. Mange kjenner ikke til det relativt kompliserte regelverket for godkjenning av medisinsk utstyr, så det er en viktig del av kartleggingen å informere om dette.

Henvendelser sendes inn via NorTrials feasibilityportal, men det er viktig at firmaene ikke legger ved dokumenter som beskriver produktet før nødvendige patenter, opphavsretter osv. er på plass.

Etter at kartleggingen er gjort og det er klart hva firmaet trenger fra helseforetakene, tar NorTrials medisinsk utstyr kontakt med aktuelle fagmiljøer.

NorTrials medisinsk utstyr samarbeider med flere av klyngene innen helseteknologi, som Norway Health Tech, Smart Care Cluster, Health2B og Oslo Cancer Cluster. Dette sikrer oversikt over mulighetene for utprøving og testing av medisinsk utstyr, dvs. hvilke testbed-muligheter som finnes for ulike typer medisinsk teknologi i Norge. I tillegg kan det nevnes at for eksempel Sunnaas sykehus har et godt etablert system for mottak av henvendelser fra industri. NorTrials medisinsk utstyr og Sunnaas samarbeider for å koordinere henvendelser og sikre best mulig utprøving av medisinsk utstyr for industrien.

Kontakt til mindre spesialiserte fagmiljøer i sykehusene kan gjøres via NorTrials koordinerende enhet og deres nettverk av kontaktpersoner i alle norske sykehus.

En henvendelse til NorTrials medisinsk utstyr kan altså gi tilgang til fagpersoner og -miljøer i hele landet.

Det aller viktigste er likevel å få en grundig gjennomgang av prosjektet og en bedre forståelse av hva som skal til for å lykkes.